在阿爾茨海默病治療領域，一項備受爭議的手術被叫停。7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術（LVA）”應用于阿爾茨海默?。ˋD）治療。禁止理由為，經組織專家評估認為，該技術處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質量循證醫(yī)學證據(jù)支撐。叫停后，國家衛(wèi)健委將根據(jù)臨床研究情況，適時對該技術臨床應用再次組織論證。
北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授鄧勇對此表示，叫停手術展現(xiàn)了國家衛(wèi)健委科學、嚴謹、審慎的履職態(tài)度，體現(xiàn)了對患者權益的保護。
多家醫(yī)院開展相應治療，仍處于探索期
阿爾茨海默病是一種進行性的神經退行性疾病，以認知功能損害為核心癥狀，并伴有情緒與精神行為癥狀，導致患者日常生活能力、學習能力、工作表現(xiàn)和社會交往功能明顯減退。阿爾茨海默病患者因此被形容為“困在時間里的人”。
目前，阿爾茨海默病的傳統(tǒng)治療方法多以藥物為主，但阿爾茨海默病藥物研發(fā)也被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”，多年來進展緩慢且成功率低，絕大多數(shù)研發(fā)項目以失敗告終，近20年來僅有個位數(shù)的新藥獲批上市，且仍以改善臨床癥狀為主。為了尋求更好的治療藥物和治療方式，醫(yī)學界持續(xù)不斷地探索，患者家屬也在不斷地尋找更有效的治療方法，找回被“困在時間里”的家人。
國家衛(wèi)健委在解讀中介紹，淋巴管/結—靜脈吻合術是通過顯微外科技術，將淋巴管或淋巴結與鄰近的靜脈進行吻合的手術，主要用于治療頑固性淋巴水腫等；頸深淋巴管/結—靜脈吻合術是將頸部深層淋巴管或淋巴結與鄰近的靜脈進行吻合的手術。
7月9日，新京報記者在杭州求是醫(yī)院官網發(fā)布的信息看到，該院院長謝慶平教授為頸部淋巴靜脈吻合術的首創(chuàng)者，從2018年起開展相關手術科研用于改善阿爾茨海默病患者功能障礙癥狀，致力于推動這一AD新治療方法的研究。LVA治療AD的原理，是通過將頸部淋巴管直接連接至靜脈，進行頸部淋巴管快速引流，充分排出腦內致病β-淀粉樣蛋白和Tau蛋白，重新開通腦內代謝產物的排污通道，降低腦內的淋巴回流壓力，從而達到改善患者腦功能障礙癥狀的作用。截至2024年11月，已經有兩百多位AD患者在該院接受LVA。
近年來，LVA治療阿爾茨海默病已在全國多家醫(yī)院陸續(xù)開展。公益組織阿爾茨海默公社發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全國已有28個省份130余家醫(yī)院開展LVA治療AD。
新京報記者搜索發(fā)現(xiàn)，除了百余家醫(yī)院開展LVA治療AD外，在國家衛(wèi)健委叫停前，還有醫(yī)院牽頭成立了聯(lián)盟，關于LVA治療AD的研討會、學術會議也不少。
據(jù)多家媒體報道，今年3月，阿爾茨海默病LVA手術治療聯(lián)盟在吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院成立，該聯(lián)盟由該院牽頭，聯(lián)合吉林省及內蒙古東蒙地區(qū)75家醫(yī)療機構、96個專業(yè)學科共同組建，全體聯(lián)盟單位為全方位推進阿爾茨海默病LVA手術治療體系貢獻新力量。
但在醫(yī)學界，這項還處于探索階段的AD治療方法存在爭議。
患者家屬對手術療效評價不一
從此前多家媒體的報道來看，做過手術的患者家屬對手術療效評價呈兩極分化，有的說“效果好”，但也有人表示“沒什么用”。
“五年前這個手術出現(xiàn)時，知道的人很少，群里只有零星幾個人在問，手術費用也非常貴，約20萬元。但去年突然就熱了，鋪天蓋地地開始宣傳，主流短視頻平臺上也在炒作，一些公立三甲醫(yī)院也在開展，群里很多人在問，而且有很多人也做了這個手術。”阿爾茨海默公社創(chuàng)始人小憶（化名）告訴新京報記者，這項手術最初是由杭州一家民營醫(yī)院醫(yī)生謝慶平推出的，去年突然火了起來，但近期傳出了手術叫停的消息，群里有患者稱，已經排上了手術時間，卻接到醫(yī)院通知說手術暫停。
阿爾茨海默公社今年2月27日公布的一項調查顯示，社群超過100人參與了調研，關于LVA的愿望、反饋等指標，呈現(xiàn)出明顯差異。參與調研的患者，有15.9%已經做了手術，且54.5%的患者是在3個月內做的。已接受手術的患者中，有36.3%表示術后有一定的效果，但大多體現(xiàn)在情緒和表達的改變；45.5%的患者稱手術無明顯效果，癥狀未得到緩解。有74.1%的患者處于觀望狀態(tài)，他們對手術的效果猶豫不決。17.2%的患者不太相信這個手術。接近14%的患者有意愿做手術。
“說手術有效的，基本都是剛做完手術兩三周的患者，術后半年以上仍認為效果持續(xù)的沒有一個。傳出叫停消息后，群里的患者家屬也出現(xiàn)了兩極分化，有的說早該停了，有的則因為剛約上手術就遇到叫停，很失望?！毙洷硎?，調查中，許多家屬表示，選擇讓親人接受手術實屬無奈之舉。一位家屬提到，看著老人每天都在遺忘，生活完全不能自理，各種藥物都嘗試過卻毫無作用，聽說這個手術有一線希望，哪怕只有1%的可能也想抓住。更多的家屬希望手術能成為改變現(xiàn)狀的轉折點，讓親人的病情得到緩解，生活質量得以提高。
新京報記者在小紅書上也看到了一些患者家屬的評論呈現(xiàn)兩極分化。在一篇“全國緊急叫停LVA手術治療阿爾茨海默病”的文章評論區(qū)，網友“玉盤珍羞不及你”稱，家里老人做了這個手術后病情更嚴重了。該評論下網友“小紅薯-2814”跟評表示，“我們家也是做完后比之前嚴重多了，前后也就2個月不到的時間，問了隔壁病床的家屬，和我們都一樣，一點兒效果沒見著?！本W友“星空（三江）”評論中提及，“老伴今年在頂尖三甲醫(yī)院做了頸部手術，實話實說，不見病情有什么改善，同術前一樣，但我和家人不后悔，一線希望爭取了，盡心了?！钡灿芯W友認為不應該叫停。網友“麥子”認為，雖然有人做后更嚴重了，但確實有部分人做了以后好轉，只有家里有人得了這個病的才知道這個病有多折磨人，不該被叫停。
小憶表示，人體顱內淋巴回流的生理機制尚未完全明確，缺乏足夠證據(jù)支持手術的理論基礎。雖然推測腦內淋巴回流障礙與阿爾茨海默病相關，但兩者之間的直接因果關系缺乏充分的研究論證。而且現(xiàn)有的研究樣本量極為有限，臨床案例樣本數(shù)量遠不足以代表龐大的阿爾茨海默病患者群體。國內臨床案例也多為短期觀察，缺乏對患者術后3-5年甚至更長時間的持續(xù)跟蹤評估，無法確定手術效果的持久性。在缺乏足夠循證醫(yī)學證據(jù)的情況下，患者和家屬可能由于未知的不確定性，難以作出真正知情的決策。
專家：
叫停手術體現(xiàn)了對患者權益的保護
盡管LVA治療AD具有一定的探索性，但目前尚處于臨床研究階段。國家衛(wèi)健委的通知中提及，經專家評估認為，該項技術尚缺乏相關臨床前研究的直接證據(jù)，處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經濟性缺乏高質量循證醫(yī)學證據(jù)和衛(wèi)生經濟學證據(jù)。
根據(jù)國家衛(wèi)健委的要求，地方各級衛(wèi)生健康行政部門應組織對“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病臨床應用情況的排查，督促轄區(qū)內醫(yī)療機構停止該項治療，并做好有關患者的隨訪服務等工作。同時，在該技術具備充分相關臨床前研究證據(jù)后，指導有條件的醫(yī)療機構加強臨床研究設計，在倫理委員會充分論證的前提下，科學、規(guī)范地開展臨床研究。國家衛(wèi)健委將根據(jù)臨床研究情況，適時對該技術臨床應用再次組織論證。
“國家衛(wèi)健委將患者的安全和健康放在首位，避免患者接受安全性和有效性不明確的治療，減少不必要的醫(yī)療風險，體現(xiàn)了對患者權益的保護?！编囉卤硎?，國家衛(wèi)健委依據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理方面的文件，對存在爭議的醫(yī)療技術進行嚴格管理，禁止未經充分驗證的技術用于臨床治療，確保了醫(yī)療技術應用符合規(guī)范，維護了醫(yī)療市場秩序；通過組織專家評估，基于科學證據(jù)來決策，不盲目推廣未經充分驗證的技術，展現(xiàn)了國家衛(wèi)健委科學、嚴謹、審慎的履職態(tài)度。鼓勵有條件的醫(yī)療機構在具備充分臨床前研究證據(jù)的基礎上，科學規(guī)范開展臨床研究，并將根據(jù)研究進展適時重新評估，則為醫(yī)療技術的合理應用提供科學依據(jù)，引導醫(yī)療技術朝著正確方向發(fā)展。
新京報記者 王卡拉
校對 趙琳
